ROTATEG ROKOTTEESTA!

Jos harkitsette kannattaako lapsellenne antaa rota-rokote kannattaa käydä lulemassa rokote-osastolla eri keskusteluita: tässä meidän tapauksesta:
http://kaksplus.fi/keskustelu/t998538

EN SIIS SUOSITTELE MISSÄÄN NIMESSÄ ROTATEG ROKOTETTA!

 

Rotavirus-rokote on tulossa syyskuusta lähtien yleiseen rokotusohjelmaan.

 

Sitähän on myös toisella nimellä olevaa. Ja tosiaan tulossa yleiseen rokoteohjelmaan syksyllä.

 

Rokotusohjelmaan kuuluu Rotateg.

 

Rokotusohjelmaan kuuluu Rotateg.

Siis ilmeisesti RotaTeq? Kun on olemassa Rotarix myöskin.

Ovat ilmeisesti kuitenkin sama aine.

 

R ROTATEQ oraaliliuos
SANOFI PASTEUR MSD



Rotavirus-rokote (elävä, oraalinen)


Vaikuttavat aineet ja niiden määrät:

Yksi 2 ml:n annos sisältää:



rotaviruksen serotyyppiä* G1 ei alle 2,2 x 106 IU1, 2
rotaviruksen serotyyppiä* G2 ei alle 2,8 x 106 IU1, 2
rotaviruksen serotyyppiä* G3 ei alle 2,2 x 106 IU1, 2
rotaviruksen serotyyppiä* G4 ei alle 2,0 x 106 IU1, 2
rotaviruksen serotyyppiä* P1[8] ei alle 2,3 x 106 IU1, 2



*ihmis-nauta-rotavirusreassortantti (elävä), tuotettu Vero-soluissa



1Infektoivaa yksikköä
2Alempi luotettavuusraja (p = 0,95)



Apuaine: Tämä tuote sisältää sukroosia 1 080 mg (katso osa Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.


Lääkemuoto:

Oraaliliuos


KLIINISET TIEDOT:
Käyttöaiheet:

RotaTeq on tarkoitettu kuuden viikon ikäisten ja sitä vanhempien vauvojen aktiiviseen immunisaatioon rotavirusinfektion aiheuttamaa gastroenteriitiä vastaan (ks. osa Annostus ja antotapa).




Kliinisissä tutkimuksissa sen teho on osoitettu rotavirustyyppejä G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] ja G9P1[8] vastaan. Ks. osat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet sekä Farmakodynamiikka.



RotaTeqiä on käytettävä kansallisten suositusten mukaisesti.


Annostus ja antotapa:

Annostus
RotaTeqia annetaan kolme annosta.



Ensimmäisen annoksen voi antaa 6 - 12 viikon ikäiselle, ei 12-viikkoa vanhemmalle lapselle.



RotaTeqia voidaan antaa ennenaikaisesti syntyneille lapsille sillä edellytyksellä, että raskausaika oli vähintään 25 viikkoa. Näiden lapsien on saatava ensimmäinen Rotateq-annos aikaisintaan kuusi viikkoa syntymän jälkeen. Ks. osat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet sekä Farmakodynamiikka.



Annosten välissä tulee olla vähintään 4 viikkoa.



On suositeltavaa antaa kaikki kolme annosta ennen kuin rokotettava täyttää 22-24 viikkoa.



Kaikki kolme annosta on annettava siihen mennessä, kun lapsi on enintään 26 viikon ikäinen.



Koska RotaTeqin yhteensopivuudesta muiden rotavirusrokotteiden kanssa ei ole tietoa, on suositeltavaa, että vauvat, joiden ensimmäinen rokotus rotavirusta vastaan on ollut RotaTeq-rokotteella, pitäisi saada jatkoannokset tällä samalla rokotteella.



Jos havaitaan tai epäillään vahvasti, että lapsi on niellyt vajaan annoksen (hän esimerkiksi sylkee tai oksentaa rokotteen), hänelle voidaan antaa yksi korvaava annos samalla rokotuskäynnillä. Tätä ei ole kuitenkaan tutkittu kliinisesti. Jos ongelma toistuu, korvaavia annoksia ei pitäisi antaa lisää.



Kolmen annoksen sarjan jälkeen ei suositella annettavaksi enempää rokoteannoksia (ks. kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet sekä Farmakodynamiikka, jotka koskevat suojan pysyvyyttä).



Antotapa
Vain suun kautta.



RotaTeqia EI SAA MISSÄÄN OLOSUHTEISSA INJISOIDA.



RotaTeqia annettaessa ruoan, nesteen tai äidinmaidon nauttimisella ei ole merkitystä.



Katso anto-ohjeet osasta Käyttö- ja käsittelyohjeet.


Vasta-aiheet:

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.



Viimeksi annetun RotaTeqin jälkeen saatu yliherkkyysreaktio.



Aiemmat suolentuppeumat.



Henkilöt, joilla on synnynnäinen ruoansulatuskanavan epämuodostuma, joka saattaa altistaa suolentuppeumalle.



Lapset, joilla tiedetään tai epäillään olevan immuunivajavuus. Oireettoman HIV-infektion ei odoteta vaikuttavan RotaTeqin turvallisuuteen tai tehokkuuteen. Mutta koska riittäviä tietoja ei ole, RotaTeqin antamista oireettomille HIV-lapsille ei suositella.



RotaTeqin antamista akuutista, voimakkaasta kuumesairaudesta kärsiville lapsille tulee lykätä. Lievä infektio ei ole vasta-aihe rokottamiselle.



RotaTeqin antamista akuutista ripulista tai oksentelusta kärsiville henkilöille tulee lykätä.


Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet:

RotaTeqin antamisesta immuunivajavaisille lapsille, HIV-positiivisille lapsille tai 42 vuorokauden kuluessa annostuksesta verensiirron tai immunoglobuliineja saaneille lapsille ei ole saatavilla turvallisuus- tai tehokkuustietoja.
Kokeissa RotaTeqia havaittiin 8,9 %:lla rokotteen saajista ulosteissa lähes pelkästään annoksen 1 jälkeisellä viikolla ja vain yhdellä rokotteen saajalla (0,3 %) annoksen 3 jälkeen. Erittymisen huippujakso oli seitsemän päivän ajan rokotteen saamisesta, ja on teoreettisesti mahdollista, että rokotevirus saattaa siirtyä seronegatiivisessa kontaktissa. Siksi RotaTeqia tulee antaa varoen henkilöille, jotka ovat läheisessä kosketuksessa immuunivajavaisiin henkilöihin (esimerkiksi henkilöt, joilla on maligniteetti tai jotka ovat muuten immuunipuutteisia tai saavat immuunisuppressiohoitoa). Äskettäin rokotteen saaneita hoitavien tulee noudattaa hygieniaa erityisen huolellisesti käsiteltyään kuonaeritteitä.



Kliinisessä tutkimuksessa RotaTeqia annettiin noin tuhannelle vastasyntyneelle, jotka olivat syntyneet raskausviikoilla 25 - 36. Ensimmäinen annos annettiin syntymän jälkeen 6. viikosta alkaen. RotaTeqin turvallisuus ja tehokkuus olivat verrannollisia tämän vastasyntyneiden alaryhmän ja laskettuna aikana syntyneiden välillä. Kuitenkin 19 näistä noin tuhannesta lapsesta syntyi 25.-28. raskausviikolla, 55 syntyi 29.-31. raskausviikolla ja loput syntyivät 32.-36. raskausviikolla. Katso kohtia Annostus ja antotapa sekä Farmakodynamiikka.



Turvallisuus- tai tehokkuustietoja ei ole saatavissa lapsista, joilla on aktiivinen ruuansulatuselimistön sairaus (ml. krooninen ripuli) tai kasvun hidastuma. RotaTeqin varovaista antamista voidaan harkita tällaisille lapsille, jos rokotteen antamatta jättämiseen liittyy lääkärin mielestä suurempi riski.



RotaTeqin antama suojateho perustuu kaikkien 3 annoksen ottamiseen. Kuten kaikkien rokotteiden kohdalla, RotaTeq-rokote ei välttämättä tarjoa täydellistä suojaa kaikilla rokotteen saajilla. RotaTeq ei suojaa muiden patogeenien kuin rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.



Rokotteen tehokkuutta rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan on tutkittu kliinisissä kokeissa Euroopassa, Yhdysvalloissa, Latinalaisessa Amerikassa ja Aasiassa. Näiden kokeiden aikana yleisimmin levinnyt serotyyppi oli G1P1[8], kun taas serotyyppejä G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] ja G9P1[8] tavattiin harvemmin. RotaTeqin antaman mahdollisen suojan laajuutta muita serotyyppejä vastaan ja muussa väestönosassa ei tunneta.



Suojan kestoa kolmen annoksen sarjan jälkeen ei ole tutkittu rokotuksen jälkeisen toisen kauden jälkeen (ks. kohta Farmakodynamiikka).



RotaTeqin käytöstä ei ole kliinisiä tietoja altistumisen jälkeisen profylaksian osalta.



RotaTeq sisältää sukroosia. Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen, vakava fruktoosi-intoleranssi, glukoosigalaktoosin imeytymishäiriö tai sukroosi-isomaltaasi-insuffisienssi, ei tule ottaa tätä rokotetta.



Hengityskatkoksen mahdollinen riski ja respiratorisen monitoroinnin tarve 48-72 h ajan on otettava huomioon, kun perusrokotesarjaa annetaan hyvin pienille keskosille (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) ja etenkin niille keskosille, joilla hengityselimistö ei ole vielä riittävän kehittynyt. Koska näillä lapsilla rokotuksen hyödyt ovat suuret, rokotusta ei tule jättää antamatta tai siirtää.


Yhteisvaikutukset:

Kliiniset tutkimukset RotaTeqin antamisesta useiden muiden lasten rutiinirokotteiden kanssa 2, 4 ja 6 kuukauden iässä, osoittivat, että immuunivasteet ja turvallisuusprofiilit pysyivät muuttumattomina. Sen vuoksi RotaTeqia voidaan antaa samanaikaisesti minkä tahansa seuraavien yksivalenssisten tai yhdistelmärokotteiden kanssa (ml. heksavalentit rokotteet [DTaP-HBV-IPV/Hib]): kurkkumätä-/jäykkäkouristus-/soluton hinkuyskärokote (DtaP), Haemophilus influenzae -tyypin b rokote (HIB), inaktivoitu tai oraalinen poliomyeliittirokote (IPV tai OPV), hepatiitti B -rokote (HBV) ja pneumokokkiyhdistelmärokote.



RotaTeqin ja oraalisen poliomyeliittirokotteen (OPV) samanaikainen antaminen ei vaikuta poliovirusantigeenien aikaansaamaan immuunivasteeseen. Vaikka OPV-rokotteen samanaikainen antaminen saattaa hieman vähentää rotavirusrokotteen aikaansaamia immuunivasteita, kliinisen suojan heikkenemisestä vaikeaa rotavirusgastroenteriittiä vastaan ei tällä hetkellä ole todisteita. RotaTeqin
aikaansaamat immuunivasteet eivät muutu, kun OPV annetaan kahden viikon kuluttua RotaTeqin antamisesta.


Raskaus ja imetys:

RotaTeq on tarkoitettu vain vauvoille. Sen vuoksi raskauden tai imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole saatavilla tietoa eikä jälkeläisten tuottamiseen liittyviä tutkimuksia eläimillä ole tehty.


Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn:

Ei relevantti.


Haittavaikutukset:

Kolmeen lumerokotekontrolloituun kliiniseen kokeeseen osallistuneiden lasten alasarjassa (n=6 130 RotaTeqin saajaa ja 5 560 lumerokotteen saajaa) RotaTeq arvioitiin kaikkien haittavaikutusten osalta 42 vuorokauden kuluessa rokotuksesta. Tilanteeseen liittyi tai ei liittynyt muiden pediatristen rokotteiden käyttö. Kaikkiaan 47 % RotaTeqia saaneista lapsista sai haittavaikutuksia verrattuna 45,8 %:iin lapsista, joille annettiin lumerokotetta. Useimmin raportoidut haittavaikutukset, joita esiintyi useammin rokotteella kuin lumerokotteella, olivat kuume (20,9 %), ripuli (17,6 %) ja oksentelu (10,1 %).



Rokoteryhmässä useammin esiintyneet haittavaikutukset luetellaan seuraavassa luokiteltuina elimistön järjestelmien ja esiintymistiheyden mukaan. Kolmen kliinisen tutkimuksen, joissa 6 130 imeväisikäistä sai RotaTeqia ja 5 560 imeväisikäistä sai lumelääkettä, yhdistettyjen tietojen perusteella lueteltujen haittavaikutusten lisäesiintyvyys oli RotaTeqia saaneilla 0,2-2,5 % suurempi kuin lumelääkettä saaneilla.



Tiheysluokitukset ovat seuraavat:



Hyvin yleinen (=1/10); Yleinen (=1/100, <1/10); Melko harvinainen (=1/1 000, <1/100); Harvinainen (=1/10 000, <1/1 000)



Infektiot
Yleinen: ylähengitysteiden tulehdus
Melko harvinainen: nasofaryngiitti



Ruoansulatuselimistö
Hyvin yleiset: ripuli, oksentelu
Melko harvinaiset: ylävatsan alueen kipu



Ihon ja ihonalainen kudos
Melko harvinaiset: ihottuma



Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Erittäin yleiset: kuume



Vakavat haittavaikutukset arvioitiin kaikilla osallistujilla (36 150 RotaTeqin saajaa ja 35 536 lumerokotteen saajaa) 3 kliinisessä kokeessa 42 päivän ajan kunkin annoksen antamisen jälkeen. Näiden vakavien haittavaikutusten yleinen esiintyvyys oli 0,1 % RotaTeqin saajilla ja 0,2 % lumerokotteen saajilla.



Kawasakin tautia raportoitiin 5:llä 36 150 rokotteen saajasta (< 0,1 %) ja 1:llä 35 536 lumerokotteen saajasta (< 0,1 %), jolloin suhteellinen riski (RR) oli 4,9 % [95 % CI, 0,6 - 239,1] (ei tilastollisesti merkittävä).



Otitis mediaa ja bronkospasmia raportoitiin huomattavasti useammin rokotteen kuin lumerokotteen saajilla yleisesti. Jos tutkija piti tapausta rokotteeseen liittyvänä, esiintyvyys oli otitis median (0,3 %) ja bronkospasmin (<0,1 %) osalta kummassakin ryhmässä sama.
Suolentuppeuma
Lasten suolentuppeumariski tutkittiin lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Kutakin annosta seuranneen yhdistetyn 42 vuorokauden jakson jälkeen oli 6 suolentuppeumatapausta RotaTeqin 34 837 saajalla verrattuna 5 tapaukseen 34 788 lumerokotteen saajilla. Suhteellisen riskin 95 %:n luottamusvälit olivat 0.4, 6.4. Tapausten klusteroitumista ei ollut RotaTeqin saajilla millään aikavälillä minkään annoksen jälkeen.



Pitkän aikavälin seurannassa 365 vuorokauteen asti yhden annoksen jälkeen oli yhteensä 13 suolentuppeumatapausta rokotteen saajilla ja 15 tapausta lumerokotteen saajilla [suhteellinen riski (95 %:n luottamusväli) 0,9 (0.4, 1.9)].



Lisätietoa erityisistä väestöryhmistä
Hengityskatkos hyvin ennenaikaisilla keskosilla (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin)(ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)



Yliannostus:

Yliannostukseen liittyviä tietoja ei ole.


FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET:
Farmakodynamiikka:

Farmakoterapeuttinen ryhmä: virusrokotteet, ATC-koodi: J07BH02.



Teho
RotaTeqin antama suojateho arvioitiin kahdella tavalla lumekontrolloidussa rotaviruksen teho- ja turvallisuuskokeessa (REST).

Rokotteen suojateho määritettiin 5 673 rokotetun lapsen joukossa (2 834 rokoteryhmässä) rokoteserotyyppien (G1-G4) aiheuttamien rotavirus (RV) gastroenteriittien indsidenssin laskuna, seurannan alettua aikaisintaan 14:nnestä päivästä kolmannen rokotuksen jälkeen läpi koko ensimmäisen kokonaisen, rokotusta seuranneen rotaviruskauden.
68 038 rokotetun lapsen keskuudessa (34 035 rokoteryhmässä) suojateho mitattiin rotaviruksesta johtuvan gastroenteriitin aiheuttamien sairaala- ja poliklinikkakäyntien vähenemisenä ajanjaksolla, joka alkoi 14:ntenä päivänä kolmannesta rokotuksesta lukien ja kesti aina kahteen vuoteen asti.
Näiden analyysien tulokset on esitetty seuraavassa taulukossa.




RV:n aiheuttamien gastroenteriitti-tapausten väheneminen yhden kokonaisen, rokotuksen jälkeisen rotaviruskauden jälkeen
(RotaTeq n=2 834) % [95 %:n luottamusväli]
Serotyyppi
Vakava* sairaus
(G1-G4) Voimakkuudeltaan kaikentasoiset
sairaudet (G1-G4) G1 G2 G3 G4 G9

98,0 %
[88,3; 100,0]? 74,0 %
[66,8; 79,9]? 74,9 %
[67,3; 80,9]? 63,4 %
[2,6; 88,2]? 82,7 %
[<0; 99,6] 48,1 %
[<0; 91,6] 65,4 %
[<0; 99,3]
RV-peräisen gastroenteriitin aiheuttamien sairaala-/poliklinikkakäyntien väheneminen 2 vuoden aikana rokotuksesta
(RotaTeq n=34 035) % [95 %:n luottamusväli]
G1-G4 G1 G2 G3 G4 G9
94,5 %
[91,2; 96,6]?§ 95,1 %
[91,6; 97,1]? 87,6 %
[<0; 98,5] 93,4 %
[49,4; 99,1]? 89,1 %
[52,0; 97,5]? 100 %
[69,6; 100]?




*Vakavuus määritetään pisteytyksellä >16/24 voimassa olevan kliinisen pisteytysjärjestelmän mukaan, joka perustuu oireiden voimakkuuteen ja kestoon (kuume, oksentelu, ripuli ja käytöksen muuttuminen)
?Tilastollisesti merkittävä



Todisteet suojauksesta rotavirustyyppejä G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] ja G9P1[8] vastaan ovat vähäisempiä kuin tyyppiä G1P1[8] vastaan. Tähän liittyen on kuitenkin huomattava, että tapausmäärät, joihin tehokkuus tyyppiä G2P[4] vastaan perustui, olivat erittäin pieniä. Tyyppiä G2P[4] vastaan arvioitu tehokkuus johtui todennäköisesti rokotteen G2-komponentista.



G1-G4 aiheuttamien RV-peräisten gastroenteriittitapausten väheneminen toisella rokotuksen jälkeisellä rotaviruskaudella oli 88,0 % [95 % CI 49,4; 98,7] vakavissa tapauksissa ja väheneminen oli 62,6 % [95 % CI 44,3; 75,4] kaikenasteisissa tapauksissa.



Tehokkuus ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla
REST-tutkimuksessa RotaTeqia annettiin noin 1000 vastasyntyneelle, jotka olivat syntyneet raskausviikoilla 25 -36. RotaTeqin teho oli verrattavissa tämän vastasyntyneiden alaryhmän ja laskettuna aikana syntyneiden lasten välillä.



Immunogeenisuus
Vielä ei täysin tunneta immunologista mekanismia, jolla RotaTeq suojelee rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan. Rotavirusrokotteille ei ole tällä hetkellä tunnistettu mitään immunologista suojauskorrelaattia. III asteen tutkimuksissa RotaTeqin saajista 92,5 % - 100 %:lla oli merkittävä seerumin antirotavirus IgA nousu kolmen annoksen hoito-ohjelman jälkeen. Rokote aiheuttaa immuunivasteen (ts. vasta-aineen neutralisoivaa seerumia) viidelle ihmisen rotavirusproteiinille, jotka ilmaistaan reassortantteina (G1, G2, G3 G4 ja P1 [8]).


Farmakokinetiikka:

Rokotteiden farmakokineettisiä ominaisuuksia ei tarvitse arvioida.


Prekliiniset tiedot turvallisuudesta:

Hiirillä tehty yhden ja toistetun annostelun oraalinen toksisuustutkimus ei osoita erityisvaaroja ihmisille. Hiirille annettu annos oli noin 2,79 x 108 infektoivaa yksikköä/kg (noin 14-kertainen verrattuna ennakoituun pikkulapsen annokseen).



RotaTeq ei todennäköisesti aiheuta ympäristövaaraa.



Katso osa Käyttö- ja käsittelyohjeet.


FARMASEUTTISET TIEDOT:
Apuaineet:

Sukroosi, natriumsitraatti, natriumdihydrogeeni fosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi, polysorbaatti 80, kasvatusaine (sisältää epäorgaanisia suoloja, aminohappoja ja vitamiineja), puhdistettu vesi


Yhteensopimattomuudet:

Rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Lähde: Pharmaca Fennica

 

http://www.ktl.fi/portal/suomi/julkaisut/oppaat_ja_kirjat/rokottajan_kasikirja/muut_rokotteet/rotavirusrokotteet/

Kauppanimi ja myyntiluvan haltija

Rotarix; GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgia

RotaTeq; Sanofi Pasteur MSD, SNC, Ranska
Pakkaus

Rotarix-rokote on saatavissa pakkauksessa, joka sisältää rokotejauheannoksen lasipullossa, liuottimen (1 ml) esitäytetyssä ruiskussa sekä adapterin yhden oraalisuspensioannoksen käyttövalmiiksi saattamista varten.

RotaTeq-rokote on saatavissa pakkauksessa, joka sisältää oraalisesti annosteltavan rokoteliuosannoksen (2ml) esitäytetyssä kierrekorkillisessa puristusputkilossa.
Säilytys

Rokote säilytetään jääkaapissa alkuperäispakkauksessa. Rokote ei saa jäätyä. Ruiskun sisältämä käyttövalmiiksi saatettu Rotarix-rokoterokote suositellaan käytettäväksi heti.

Käyttövalmis RotaTeq-rokote puristusputkilossa on käytettävä nopeasti jääkaapista ottamisen jälkeen. Tarkemmat rokotteen säilytystä ja hävittämistä koskevat ohjeet löytyvät valmistajan valmisteyhteenvedosta.
Koostumus

Rotarix-rokotejauhe sisältää kylmäkuivattuja eläviä ihmisen G1P[8] -serotyypin heikennettyjä rotaviruksia (RIX4414-kanta), sekä apuaineina sakkaroosia, dekstraania ja sorbitolia. Liuotin sisältää steriiliä vettä, kalsiumkarbonaattia ja stabilaattorina ksantaanikumia.

RotaTeq on vasikan ja ihmisen rotaviruksista johdettu reassortanttirokote, joka sisältää viittä elävää heikennettyä rotaviruksen serotyyppiä (G1, G2, G3, G4 ja P[8]) ja apuaineena sakkaroosia.
Käyttöaiheet

Rotavirusrokote on tarkoitettu kuuden viikon ikäisten ja sitä vanhempien lasten aktiiviseen immunisaatioon rotavirusinfektion aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Käyttövalmiiksi saattaminen

Rotarix-oraalisuspension käyttövalmiiksi saattamisessa käytetään pakkauksessa olevaa adapteria rokotevalmistajan ohjeita noudattaen. Käyttövalmiiksi saatettu rokote on väriltään maidonvalkoista, hieman sameampaa kuin liuotinliuos. Puristusputkiloon pakattu vaaleankeltainen tai hieman vaaleanpunainen kirkas RotatTeq-rokoteliuos on valmis suun kautta annosteltavaksi.
Annostus ja antotapa

Rokotteen antaa terveydenhuollon ammattihenkilö. Mikäli tästä poiketaan, on varmistettava, että rokotteen antavalle henkilölle (esim. lapsen vanhemmalle) on annettu asianmukainen ohjeistus.

Rotarix-rokotusohjelmaan kuuluu kaksi suun kautta (p.o.) annettavaa annosta (1 ml/annos). Käyttövalmista Rotarix-rokotetta sisältävää ruiskua ravistetaan varovasti ennen rokotteen antamista. Ensimmäinen annos voidaan antaa kuuden viikon iässä. Molemmat annokset tulee antaa mieluiten neljän kuukauden (16 viikon) ikään mennessä, kuitenkin viimeistään ennen kuuden kuukauden (24 viikon) ikää. Annosten välin tulee olla vähintään neljä viikkoa. Tutkimuksissa rokote on annettu yleensä kahden kuukauden ja neljän kuukauden iässä.

RotaTeq-rokotusohjelmaan kuuluu kolme suun kautta (p.o.) annettavaa annosta (2ml/annos). Ensimmäisen annoksen voi antaa 6-12 viikon ikäiselle, ei kuitenkaan 12 viikkoa vanhemmalle lapselle. Kaikki kolme annosta suositellaan annettavaksi ennen 22-24 viikon ikää, kuitenkin viimeistään ennen 26 viikon ikää. Annosten välin tulee olla vähintään neljä viikkoa.

Rotavirusrokotteiden suositellut antoaikataulut: taulukko 36 .

Rokotetta annettaessa lasta kallistetaan taaksepäin ja ruiskun/putkilon koko sisältö annetaan lapsen posken sisäpinnalle. Jos lapsi sylkee tai pulauttaa rokottamisen jälkeen, hänelle ei tarvitse antaa uutta korvaavaa annosta. Rokotussarja tulee toteuttaa käyttämällä sitä valmistetta, jolla rokotussarja on aloitettu. Valmistetta ei tule vaihtaa kesken rokotusohjelmaa. Rotavirusrokotetta ei saa koskaan antaa injektiona.

Rokotetta ei saa antaa injektiona.
Suojateho

Suomessa tehtiin noin 400 lapsen kliininen tehotutkimus, jossa lapsille annettiin suun kautta yksi annos Rotarix-rotavirusrokotetta tai lumerokotetta kahden ja neljän kuukauden iässä. Rokotteen teho vakavaa rotavirusripulia vastaan oli ensimmäisen vuoden aikana 90 % ja mitä tahansa rotavirusripulia vastaan 73 %. Koko kahden vuoden seuranta-ajan aikana suojatehot olivat vastaavasti 85 % ja 72 %.

Yli 63 000 lasta Latinalaisessa Amerikassa osallistui kliiniseen tutkimukseen, jossa selvitettiin Rotarix-rokotteen tehoa rotavirusripulia vastaan. Lapsille annettiin suun kautta yksi annos rotavirusrokotetta tai lumerokotetta kahden ja neljän kuukauden iässä. Ensimmäisen vuoden aikana kahden rotavirusrokoteannoksen jälkeen suoja vaikeaa rotavirusripulia ja sairaalahoitoon johtanutta rotavirusripulia vastaan oli noin 85 %. Rotarix-rokotteen teho G1P[8] -serotyypin rotaviruksen aiheuttamaan gastroenteriittiä vastaan oli 91 % ja muita P[8] antigeenin sisältämiä rotaviruksia (G3P[8], G4P[8] ja G9P[8]) vastaan 87 %. Rotarix-rokote vähensi kaikkia nestehoitoa tai muuta sairaalahoitoa vaatineita ripulitauteja noin 40% lumerokotteeseen verrattuna.

Kuudessa Euroopan maassa (Suomen osuus 72 %) tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa selvitettiin lähes 4000 lapsen aineistossa Rotarix-rokotteen tehoa rokotuksen jälkeen kahden rotakauden aikana. Kaksi rotarokoteannosta annettiin samanaikaisesti iänmukaisten lapsuusiän rokotteiden kanssa. Ensimmäisen rotaviruskauden aikana rokotteen teho vakavaa rotavirusripulia vastaan oli 96 % ja mitä tahansa rotavirusripulia vastaan 87 %. Kahden vuoden seuranta-ajan aikana suojatehot olivat vastaavasti 90 % ja 79 %. Rokote vähensi 72 % kaikkia sairaalahoitoa vaativia gastroenteriittejä.

RotaTeq-rokotteen laajaan tutkimukseen osallistui noin 70 000 lasta, joista suomalaisia oli kolmannes. Rokote annettiin kolmena annoksena, joista ensimmäinen 6-12 viikon iässä ja seuraavat 1-2 kuukauden välein. Ensimmäisen rokotuksen jälkeisen rotaviruskauden jälkeen rokotteen suojateho vaikeaa (G1-4) rotavirusripulia vastaan oli 98 % ja kaikkia (G1-4) rotavirusripuleita vastaan 74 %. Kahden vuoden seurannan aikana rokote vähensi G1-4 ja P1[8] -rotavirusgastroenteriitin vuoksi tehtyjä sairaala- ja poliklinikkakäyntejä yli 94% sekä sairaalahoitoa vaativia rotavirustauteja 96% lumerokotteeseen verrattuna. RotaTeq -rokote vähensi kaikkia nestehoitoa tai muuta sairaalahoitoa vaatineita ripulitauteja noin 59 % lumerokotteeseen verrattuna.

Haittavaikutukset

Rotavirusrokotteet on kaikissa turvallisuustutkimuksissa todettu hyvin siedetyksi.

Rotarix-rokotteen tutkimuksissa raportoidut yleisimpiä oireita ovat ärtyisyys, ruokahaluttomuus, ripuli, oksentelu, ilmavaivat, vatsakipu, ruoan pulauttelu, kuume ja väsymys. Näiden oireiden ilmaantuvuus Rotarix-rokotetta saaneilla lapsilla ei tutkimuksissa kuitenkaan ole poikennut lumerokotetta saaneista. Melko harvinaisia oireita ovat itku, unihäiriöt, ummetus, ihotulehdus, lihaskrampit sekä äänen käheys ja nenän vuotaminen.

RotaTeq-rokotteen tutkimuksissa yleisimmin raportoituja oireita olivat kuume, ripuli, pahoinvointi, ja hengitystieoireet. Näitä oireita oli rokotetta saaneilla vain hieman (1-3%) enemmän kuin lumerokotetta saaneilla. Melko harvinaisia RotaTeq-rokotteen aiheuttamia oireita ovat vatsakipu ja ihottuma.

Tutkimuksissa rotavirusrokotetta saaneilla lapsilla ei ole voitu osoittaa suurempaa suolentuppeumariskiä kuin lumerokotetta saaneilla.
Varotoimet ja vasta-aiheet

Yleiset eläviä rokotteita koskevat vasta-aiheet on huomioitava ennen rotavirusrokotteen antamista.

Rotavirusrokotteen antaminen on vasta-aiheinen lapselle, jolla on aiemmin ollut suolentuppeuma. Rokotetta ei myöskään tule antaa lapselle jolla on synnynnäinen ruoansulatuskanavan epämuodostuma, joka saattaa altistaa suolentuppeumalle tai jos lapsella on jokin vastustuskykyä heikentävä sairaus. Rotavirusrokotussarja on ohjeistettu annettavaksi ennen sitä ikää, jolloin suolentuppeumatapausten tiedetään lapsilla olevan suurimmillaan.

RotaTeq-rokote sisältää sukroosia (sakkaroosia) eikä sitä tule antaa lapsille, joilla on todettu harvinainen vakava sokeriaineenvaihdunnan häiriö.

Rokoteviruksia erittyy ulosteeseen, erityisesti ensimmäisen annoksen jälkeen. Erittyminen on suurimmillaan seitsemännen päivän tienoilla. Seuraavien annosten jälkeen virusten erittyminen on vähäisempää.

Yleisestä hygieniasta, esim. käsien pesusta, on huolehdittava, jos on kosketuksissa rokotuksen äskettäin saaneiden kanssa.


Keskosten rokottaminen

Ennenaikaisena syntyneellä lapsella on täysaikaista suurempi riski saada vaikeaoireinen rotavirusinfektio ensimmäisen elinvuotensa aikana. Tutkimustietoa keskosten rokottamisesta on rajoitetusti, etenkin pienten keskosten osalta, mutta olemassa olevan tiedon perusteella RotaTeq-rokotteen teho ja turvallisuus vaikuttavat yhtä hyviltä ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla kuin täysaikaisillakin. Rotarix-rokotevalmistajan mukaan vähäiset tiedot 140 keskosesta viittaavat siihen, että sitä voidaan antaa ennenaikaisesti syntyneille lapsille, mutta rokotteen teho tässä ryhmässä ei ole tiedossa.

Terveille ja vakaavointisille ennenaikaisesti syntyneille lapsille voidaan suositella rokottamista kotiutuksen yhteydessä tai sen jälkeen. Ennenaikaisesti syntyneet lapset rokotetaan kalenteri-ikänsä mukaan eli syntymästä lasketun ajan perusteella, ottamatta huomioon raskauden kestoa. Rokotteet tulee antaa valmistajien suositusten mukaisesti.
Lisätietoja

Rotavirus on yleisin pienten lasten ripulitaudin aiheuttaja sekä Suomessa että muualla maailmassa. Teollistuneissa maissa yleisin rotavirus on G1P[8] -serotyyppiä, joskin epidemioiden aikana valtatyypin lisäksi nähdään yleensä useita eri viruskantoja. Rotavirusepidemia alkaa Suomessa yleensä vuodenvaihteen tienoilla ja kestää kesäkuuhun saakka. Suomessa keskimäärin 3400 lasta joutuu vuosittain sairaalahoitoon ripulin vuoksi. Näistä tapauksista noin puolet on rotaviruksen aiheuttamia. Maailmanlaajuisesti rotavirusripuliin kuolee puoli miljoonaa lasta vuosittain, lähinnä kehitysmaissa. Suomessa ripulitaudista jouhtuvat kuolemantapaukset ovat erittäin harvinaisia.

Rotavirusripuli on harvinainen alle puolivuotiailla lapsilla. Viiden vuoden ikään mennessä lähes jokainen on sairastanut rotavirusinfektion.

Rotavirusinfektio on vetisen ripulin, oksentelun ja kuumeen yhdistelmä, joka voi johtaa nopeasti dehydraatioon ja vaatii aktiivista hoitoa. Taudin itämisaika on muutama päivä tartunnasta. Oireet kestävät yleensä noin 5 vuorokautta ja sen jälkeen virusta erittyy ulosteeseen vielä noin viikon ajan. Sairastettu rotavirusinfektio saa aikaan ainakin osittaisen yli serotyyppirajojen ulottuvan immuniteetin ja seuraavat rotavirustartunnat johtavat ensimmäistä lievempään tautiin. Rotavirusripulipotilaan ulosteessa on jopa sata miljardia infektiokykyistä virusta/ulostegramma ja siksi rotavirusripuli on erittäin tarttuva tauti.

Kummankaan rotavirusrokotteen profylaktisesta käytöstä altistumisen jälkeen ei ole tietoa.

 

Meillä annettiin Rotarix, jonka jälkeen allergiat levisi totaalisesti käsiin ja jouduimme osastolle veriripulin vuoksi. Kakkosannos jäi sitten jostain syystä antamatta Jos joskus toinen lapsi, ei rokotetta anneta.